Berlin – Der Bundesgerichtshof (BGH) hat am 17. Dezember entschieden, dass das Neuroleptikum (Mittel gegen Schizophrenie) Zyprexa® bis 2011 unter Patentschutz stehen soll. Er hat damit das Urteil des Bundespatentgerichts (BPG) vom 4. Juni 2007 kassiert, das das Patent auf den in Zyprexa® enthaltenen Wirktstoff Olanzapin für nichtig erklärt hatte. Nach dem Urteil des BPG brachten zahlreiche pharmazeutische Unternehmen Olanzapin-Generika auf den Markt. Derzeit beträgt der Absatzanteil von Olanzapin-Generika im GKV-Markt 56 Prozent, ihr Umsatzanteil zum Apothekenverkaufspreis 40 Prozent. Insgesamt haben die Krankenkassen für Olanzapine bis zum Oktober 2008 fast 131 Millionen Euro ausgegeben.
Die Krankenkassen und damit die Versichertengemeinschaft sind die Hauptleidtragenden dieser BGH-Entscheidung, erklärte Peter Schmidt, Geschäftsführer des Branchenverbandes Pro Generika. Denn die Generikahersteller müssen ihre Olanzapin-Produkte nunmehr sofort aus dem Markt nehmen. Zyprexa® gehört aber zu den teuersten Arzneimitteln in Deutschland. Für eine Packung mit 70 Tabletten à 20 mg Wirkstoff liegt der Apothekenverkaufspreis z. B. bei exorbitanten 899,41 Euro. Die preisgünstigste generische Alternative zu diesem Produkt kostet bei gleicher Qualität hingegen nur 286,54 Euro. Die Kassen sparen bei der Verordnung und Abgabe des generischen Olanzapins im konkreten Fall also sage und schreibe mehr als 700 Euro. Das entspricht satten 69 Prozent, so Schmidt weiter.
Nach dem vom BGH erzwungenen Rückzug der Olanzapin-Generika vom Markt verliert die Gesetzliche Krankenversicherung zudem die Möglichkeit, durch die Festsetzung eines Festbetrages weitere Einsparungen zu generieren.
Im Vorfeld des BGH-Beschlusses hatte sich das Oberlandesgericht Düsseldorf in einem vom Originator angestrengten Patentverletzungsverfahren durch eine Einstweilige Verfügung über die Nichtigkeitserklärung des BPG hinweggesetzt. Schmidt rief den Gesetzgeber dazu auf, dem Gegeneinander von Fachgericht und Zivilgericht einen prozessualen Riegel vorzuschieben. Wenn ein Patent gerichtlich angefochten wird und der Patentinhaber zugleich Patentverletzungen geltend macht, müssen beide Verfahren entweder vor einem Gericht gebündelt werden oder das Patentverletzungsverfahren ist bis zur rechtskräftigen Entscheidung über den Bestand des Patents auszusetzen. Außerdem widerspricht die Entscheidung des BGH den Intentionen des Gesetzgebers, der in dem vom Bundesjustizministerium vorgelegten Gesetzentwurf zur Patentrechtsmodernisierung ausdrücklich alle Sachfragen über den Bestand von Patenten dem Bundespatentgericht überantworten will. Der BGH soll die Rechtsaufklärung beschränken. Wozu in schwierigen technischen Fragen eine zweite Tatsacheninstanz führt, zeigt der aktuelle Beschluss des BGH.