BEO BERLIN® unterstützt Sie bei den Antragsverfahren zur Aufnahme von Elektrostimulationsgeräten in das Hilfsmittelverzeichnis (Produktgruppe 09), klinische Studien entfallen

Berlin – Seit 2003 unterstützt BEO BERLIN^® Hersteller von Medizinprodukten bei den Antragsverfahren zur Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis.

In der Produktgruppe 09 „Elektrostimulationsgeräte“ gab es allerdings seit Jahren einen Stillstand. Mit Schreiben vom 17.06.2010 hatte der GKV Spitzenverband die Antragsverfahren zur Aufnahme von Produkten in die Produktgruppe 09 ausgesetzt. Für den Nachweis des medizinischen Nutzens konnten die beteiligten Fachgesellschaften keine Referenzstudien und Vergleichsparameter benennen. Die bis dahin eingereichten Anträge hätten eine negative Bescheidung zur Folge gehabt.

Nunmehr hat der GKV Spitzenverband entschieden, “im Interesse der Qualitätssicherung und Verbesserung der Markttransparenz bei Produkten zur Elektrostimulation” das Antragsverfahren von Produkten der Produktgruppe 09 „Elektrostimulationsgeräte“ des Hilfsmittelverzeichnisses wieder aufzunehmen.

Bei Vorlage einer qualitativ angemessenen Anwendungsbeobachtung mit dem zu beantragenden Gerät verzichtet er auf den Nachweis klinischer RCT-Studien. Dies gilt jedoch nur für die im Hilfsmittelverzeichnis bereits bestehenden Produktgruppen.

BEO BERLIN^® steht bei Fragen zum Aufnahmeverfahren zur Verfügung, bzw. unterstützt beim Antragsverfahren sowie bei der Erfüllung der Anforderungen an die Dokumentation und Nachweise.

www.beoberlin.de

Firmenprofil

BEO MedConsulting GmbH

Die BEO MedConsulting BERLIN GmbH wurde 2000 gegründet und hat ihren Sitz in Berlin. BEO BERLIN^® berät Hersteller bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten. Als Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden und kassenärztlichen Verbänden unterstützt BEO BERLIN^® Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen, die an die Hersteller selbst, ihre Medizinprodukte sowie deren Dokumentationen gestellt werden. BEO BERLIN^® stellt diese Dienstleistungen sowohl national als auch international zur Verfügung. Außerdem ist das Unternehmen ein kompetenter Begleiter bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen. Zusätzlich bietet BEO BERLIN^® Seminare zum Medizinprodukterecht sowie zu pflege-therapeutischen Themen an. Seit Dezember 2013 ist BEO BERLIN^® als Präqualifizierungsstelle vom GKV Spitzenverband benannt. Das Beratungsunternehmen positioniert sich somit als umfassender Dienstleister im Gesundheitsmarkt.