Berlin – BEO BERLIN bietet seit ihrer Gründung den EU-REP Service, damals unter MDD (Medical Device Directive) und heute unter MDR (Medical Device Regulation) für Hersteller*innen aus Drittstaaten an. Ab dem 01. November 2021 wird BEO BERLIN nun auch eine Lösung für die Bereitstellung eines CH-REP anbieten.
Da sich Bern und Brüssel nicht auf ein Mutual Recognition Abkommen zur Anerkennung der MDR einigen konnten, gehen wir, wie bereits bekannt ist, seit Juni dieses Jahrs getrennte Wege.
Die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) legt Anforderungen und Verantwortungen für die Akteure fest, welche an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind. Details wurden von der schweizerischen Behörde Swissmedic in einem Merkblatt am 27. September veröffentlicht. Eine Folge der regulatorischen Trennung ist die Bereitstellung von autorisierten Repräsentanten im jeweils anderen Gebiet. Die Schweizer Hersteller*innen kommen nun aus einem Drittstaat und müssen eine EU-REP (Europäischen Bevollmächtigten) benennen. Umgekehrt sind nicht-schweizerische Wirtschaftsakteur*innen nun verpflichtet entsprechende CH-REP zu benennen, denn hat der*die Hersteller*in eines Medizinproduktes seinen*ihren Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine*ihre Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem eine bevollmächtigte Person mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller*innen mit Sitz in der Europäischen Union.
Das Unternehmen weist an dieser Stelle auf Übergangsfristen hin:
- für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
- für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
- für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.
Für persönliche Beratungsgespräche steht das Unternehmen vom 15.-18. November 2021 auf der MEDICA am Berlin Partner Gemeinschaftstand in Halle 15 / Stand 22 zur Verfügung.
Firmenprofil
BEO MedConsulting Berlin GmbH
BEO MedConsulting Berlin GmbH wurde im Jahr 2000 gegründet und hat ihren Sitz in Berlin. BEO BERLIN® berät Hersteller*innen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten. Als Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden und kassenärztlichen Verbänden unterstützt BEO BERLIN® Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen, die an die Hersteller*innen selbst, ihre Medizinprodukte sowie deren Dokumentationen gestellt werden. BEO BERLIN® stellt diese Dienstleistungen sowohl national als auch international zur Verfügung. Außerdem ist das Unternehmen ein kompetenter Begleiter bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen. Zusätzlich bietet BEO BERLIN® Seminare zum Medizinprodukterecht sowie zu pflege-therapeutischen Themen an. Das Beratungsunternehmen positioniert sich somit als umfassender Dienstleister im Gesundheitsmarkt.