Berlin – Seit Oktober 2022 bietet BEO BERLIN® ein bedarfsorientiertes Leistungspaket für Start-Ups in der Medizintechnik. Ziel ist es angemessene Schwerpunkte für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen zu setzten, die für die jeweilige Unternehmung relevant sind. Das Paket beinhaltet Workshop-Elemente, individuelle Templates, Zuarbeit bei der Erstellung und Raum für Ihre Fragen. Gemeinsam mit Start-Ups erarbeitet BEO BERLIN® spezielle Lösungen. Treffen Sie das Team der BEO BERLIN® auf der Messe MEDICA und beginnen Sie das Gespräch.
BEO BERLIN® und Start-Ups arbeiten in verschiedenen Projekten, speziell in Orthopädie- & Rehatechnik seit langem zusammen. Gründer und Geschäftsführer Michael Vent zieht Schlüsse aus der Praxis: „Nach unserer Erfahrung ist es speziell für neue Köpfe in der Medizintechnik sehr schwer abschätzen zu können, welche Hürden wann zu nehmen sind. Grundlagenseminare, wie sie in großer Zahl angeboten werden, sind unserer Meinung nach zu allgemein gehalten. Warum sollte ich mich als Erfinder*in einer neuartigen Mobilitätshilfe mit den Anforderungen an Röntgengeräten auseinandersetzen? Das ist oftmals reine Zeitverschwendung und außerdem sehr abschreckend.“
Die MDR gelesen und verstanden zu haben genügt eben nicht. Vieles sieht in der Praxis anders aus als in der Verordnung. Finanzielle Mittel und zeitliche Ressourcen müssen punktgenau eingesetzt werden, um Doppelprüfungen zu vermeiden, um Zeitverluste zu vermeiden, um Sackgassen zu vermeiden, um regulatorische Schwierigkeiten zu vermeiden. Welche zertifizierte oder nicht-zertifizierte Komponenten kann oder sollte ich verwenden? Welche Normen muss oder kann ich heranziehen? Welche Zertifizierungspartner sollte ich zu welchem Zeitpunkt konsultieren? Für welche Zulassungsdokumente sollte ich Zeit investieren und welche schiebe ich nach hinten? Was kostet es mich, regulatorisch unantastbar zu sein? Und generell, welche Alternativen habe ich an jeder Stelle meines Weges?
Es gibt unzählige weitere individuelle Fragen. BEO BERLIN® möchte Start-Ups helfen mehr Sicherheit, mehr Gefühl für das Projekt „Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR“ zu bekommen. Die Gefahr durch Stolperfallen aufgehalten oder gar gestoppt zu werden, möchte das Unternehmen damit minimieren.
Warum ein Paket und kein à la carte Ansatz? Letzteres ist dann anwendbar, wenn bereits regulatorische Erfahrung bei Medizinprodukten existiert und konkrete Aufgaben zu erledigen sind. Das Paket wiederum bietet eine Budgetsicherheit, da es einen Fixpreis hat und es erlaubt Schwerpunkte zu setzen, ohne danebenzuliegen. Es ist also keine Blackbox mit unbekanntem Inhalt, sondern eine Hilfe, aus dem großen Baukasten der BEO BERLIN® das auszuwählen, was angemessen und für Ihre Unternehmung relevant ist.
BEO BERLIN® ist eine konstante und zuverlässige Ansprechpartnerin bei der Umsetzung von Anforderungen der MDR und vieler Änderungen im Hilfsmittelbereich. Besucher*innen und Ausstellende sind herzlich eingeladen, Ihre Fragen bezüglich der Neuerungen im Markt an die Expert*innen des Berliner Unternehmens vor Ort in Düsseldorf zu richten.
Kostenlose Beratungstermine auf der MEDICA (14.11.-17.11.2022) mit den Medical Device Consultants am Firmenstand (Halle 15 / K22) können telefonisch oder per E-Mail vereinbart werden.
BEO MedConsulting Berlin GmbH
Die BEO MedConsulting Berlin GmbH wurde 2000 gegründet und hat ihren Sitz in Berlin. BEO BERLIN® berät Hersteller bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten. Als Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden und kassenärztlichen Verbänden unterstützt BEO BERLIN Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen, die an die Hersteller selbst, ihre Medizinprodukte sowie deren Dokumentationen gestellt werden. BEO BERLIN® stellt diese Dienstleistungen sowohl national als auch international zur Verfügung.
BEO BERLIN® bietet eine kompetente Begleitung bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen. Als Beratungsunternehmen positioniert sich die BEO BERLIN® somit als umfassende Dienstleisterin im Gesundheitsmarkt.