Die Akkreditierten Labore in der Medizin – ALM e.V. fordern eine Anpassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK). Die am 30. Mai 2023 veröffentlichte Tabelle B1-1 sieht vor, ausschließlich Plasma als Standardmaterial für die Bestimmung von Kalium und Glukose festzulegen. Diese Vorgabe stellt jedoch eine erhebliche Gefährdung für die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung dar, insbesondere im ambulanten Bereich. „Wenn eine Regelung keinen erkennbaren medizinischen Nutzen in der Routineversorgung bietet, sondern dadurch eher eine Patientengefährdung entsteht und zudem nur zu höheren Kosten und gestiegenem Aufwand führt, muss sie überarbeitet werden. Die Bestimmung von Kalium und Glukose muss weiterhin auch mittels Serum möglich sein“, erklärt Dr. med. Michael Müller, Erster Vorsitzender des ALM e.V. Auch der Hausärztinnen- und Hausärzteverband unterstützt den Vorstoß.
„Die neuen Vorgaben der Rili-BÄK stellen die medizinischen Labore und Arztpraxen als Einsender vor erhebliche praktische Herausforderungen. Besonders problematisch ist das deutlich kürzere Zeitfenster für die Zentrifugation von Plasmaproben. In der ambulanten Versorgung, wo längere Transportwege häufig sind, erhöht sich dadurch die Fehleranfälligkeit erheblich. Im praktischen Arbeitsalltag in den Arztpraxen ist eine Zentrifugation innerhalb einer Stunde nach Blutentnahme oft nicht möglich, da Zentrifugen in den meisten Praxen nicht mehr zum Inventar gehören und das Fachpersonal für die Durchführung fehlt. Eine Umsetzung würde bei durchgehendem Patientenkontakt stetig überwacht, bearbeitet und dokumentiert werden müssen. Zudem ist die Zentrifugation bei Hausbesuchen oder der Versorgung von Pflegeheimbewohnern überhaupt nicht realisierbar“, betont Prof. Dr. med. Jan Kramer, Internist und Laborarzt sowie Stellvertrender Vorsitzender des ALM e.V. „Der gut gemeinte Versuch, die Präanalytik der Kaliumbestimmung durch Plasma zu verbessern, führt in der Praxis zu gegenteiligen Effekten und gefährdet die Verlässlichkeit der Kaliumwerte unter diesen Bedingungen. Serum muss daher in der Routineversorgung als Alternativmaterial erhalten bleiben, wenn eine Zentrifugation nicht innerhalb von 30 Minuten bis maximal einer Stunde sichergestellt werden kann“, so Kramer weiter.
Dr. Markus Beier, Bundesvorsitzender des Hausärztinnen- und Hausärzteverbandes ergänzt: „Diese Idee ist am Schreibtisch geboren und wird den Praxistest nicht bestehen. Wir haben bereits gegenüber der Bundesärztekammer darauf gedrängt, diesen Fehler zu korrigieren und Serum weiterhin als Alternativmittel zuzulassen.“
Online-Petition findet breite Unterstützung
Die Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement des ALM e.V. hat Mitte Dezember eine Online-Petition gestartet, die innerhalb kurzer Zeit von mehr als 1.600 Personen unterzeichnet wurde. Sie fordern die Bundesärztekammer nachdrücklich dazu auf, die Richtlinie umgehend zu überarbeiten und Serum weiterhin als Alternativmaterial zuzulassen.
„Die Versorgung muss sich an patientenzentrierten Anforderungen orientieren und darf nicht durch praxisferne Regularien gefährdet werden. Wir vertrauen darauf, dass die Sachargumente nicht nur aufgenommen, sondern auch richtig bewertet werden. Es ist dringend notwendig, dass die Bundesärztekammer jetzt endlich eine Entscheidung für die weitere Nutzung von Serum als Alternativmaterial in der Patientenversorgung trifft“, erklären Kramer und Müller übereinstimmend.
Bereits seit Veröffentlichung der neuen Vorgaben der RiliBÄK sind Vertreter der Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement des ALM e.V. im sachlichen Dialog mit der entsprechenden Fachgruppe der Rili-BÄK sowie mit Vertretern der Bundesärztekammer, um die Notwendigkeit des Erhalts von Serum als Alternativmaterial fachlich darzulegen. Die Gremienarbeit der Bundesärztekammer hat jedoch bislang zu keinem Ergebnis geführt. Mit Veröffentlichung der Tabelle begann eine dreijährige Übergangsfrist bis zur verpflichtenden Verwendung ausschließlich von Plasma. Da die Tabelle in der Versorgung praktisch nicht umsetzbar ist, ist eine Entscheidung zur weiteren Verwendung von Serum für die Patientenversorgung notwendig und dringend erforderlich.
Studie unterstützt Forderung
Eine aktuelle Studie (Reuter et al., PLOS One) der Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement des ALM e.V. zeigt, dass unter routinetypischen Bedingungen in 86 Prozent der Patientenfälle in Plasmaproben aus niedergelassenen Praxen Pseudohyperkaliämien auftreten, wenn die Zentrifugation nicht im Zeitfenster von maximal einer Stunde nach Blutentnahme durchgeführt wird. In unzentrifugiertem Vollblut/Plasma wird kontinuierlich Kalium aus den Erythrozyten freigesetzt, was zu einem zeitabhängigen Kaliumanstieg führt. Plasmabezogene Referenzbereiche setzen ein striktes Zeitfenster von 30 Minuten (maximal 1 Stunde) zur Zentrifugation voraus. Wird dies nicht eingehalten, treten in Plasma häufiger Pseudohyperkaliämien auf als in Serum.
Für die Diagnose und Therapieüberwachung von Diabetes mellitus sind spezielle Röhrchen mit Glykolyseinhibition erforderlich, da Glukose ansonsten abgebaut und daher falsch niedrig bestimmt werden kann. Daher werden diese Spezialröhrchen bereits heute in der Routineversorgung zur Diagnosestellung des Diabetes mellitus eingesetzt. Ein Ausschluss von Serum als Untersuchungsmaterial würde jedoch die Bestimmung, beispielsweise in Notfallsituationen oder den heute üblichen, spontan erhobenen orientierenden Glukosewerten aus Serum, verhindern. Solche Werte sind aus laborärztlicher Sicht essenziell, da erhöhte Spontanglukosewerte oft einen Warnhinweis darstellen. Die Unterstützung der Früherkennung der Volkserkrankung Diabetes mellitus und auch die Notfalldiagnostik aus Serum müssen daher weiterhin möglich bleiben.
Ausführliche Fachinformationen und die Möglichkeit zur Unterzeichnung der Petition finden Sie unter www.alm-ev.de/aktuell/petition.
Über den ALM e.V.
ALM e.V. ist der Interessenverband der akkreditierten medizinischen Labore in Deutschland. Der Verband vertritt derzeit über 200 medizinische Labore mit mehr als 1.000 Fachärzt:innen, rund 500 Naturwissenschaftler:innen und etwa 25.000 qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Der Zweck des Vereins ist die Förderung und Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen labormedizinischen Patientenversorgung in Deutschland. Die Mitglieder des Verbandes sichern eine flächendeckende Patientenversorgung, auch in strukturschwachen Regionen. Die Mitgliedslabore sind nach der höchsten Qualitätsnorm für medizinische Laboratorien (DIN ISO EN 15189) akkreditiert und erfüllen uneingeschränkt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK).