Berlin – Renommierte Wissenschaftler und Ärzte haben bei einem Treffen in München über die größte deutsche Krebsstudie PREFERE diskutiert. Am Ende forderten sie den sofortigen Abbruch der Studie. Die Experten verwiesen auf eklatante Fehler in Planung und Durchführung sowie auf einen ungewöhnlichen Begleitumstand. Letztlich auschlaggebend für das Scheitern sei die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Als die Studie 2013 begann, wurden Superlative bemüht. Es sei die wichtigste und größte deutsche Krebsstudie zum Prostatakarzinom. Sie werde richtungsweisend für die zukünftige Behandlung sein. Die Sponsoren hatten deshalb tief in die Tasche gegriffen. 23 Millionen Euro stellten Deutsche Krebshilfe sowie die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen bereit. Mit 7600 Prostatakrebs-Patienten war die Frage zu klären: Was ist die beste Therapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom? Untersucht werden sollten die Aktive Überwachung, die äußere Bestrahlung, die innere Bestrahlung und die radikale Prostata-Operation. Die Laufzeit der Studie war bis zum Jahr 2030 kalkuliert.
Nach nunmehr fast vier Jahren herrscht Katerstimmung. Die Patienten wollen nicht an der Studie teilnehmen. Statt in vier Jahren 7600 Patienten für die Studie zu werben, werden es trotz aller Versuche nicht einmal 400 sein. Wie konnte es zu dieser Pleite kommen? In München trafen sich am 2. November 2016 acht renommierte Wissenschaftler und Ärzte aus unterschiedlichen Fachdisziplinen, um ohne Ansehen der beteiligten Personen und Institutionen über die Fehler der Studie zu diskutieren.
Die Experten deckten eine ganze Fehlerkette von der Planung bis zur Umsetzung auf. Zur Fragestellung der Studie wurde angemerkt, dass sich diese inzwischen aufgrund neuerer Ergebnisse aus anderen, internationalen Studien erledigt habe. Alle Behandlungsmethoden der Studie gelten heute als gleich wirksam, jedoch sind die Nebenwirkungen unterschiedlich. Eine Notwendigkeit, die Studie fortzuführen, sei aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich. Der größte Fehler bei der Planung war eine patientenferne Vorgabe: Den Patienten sollte per Zufall eine der genannten Behandlungen zugelost werden. Dabei war bereits aus anderen Studien bekannt, dass ältere Männer mit Prostatakrebs ungern die Therapiewahl dem Zufall überlassen.
Als weiteren Fehler stuften die Experten die große Bandbreite der Therapien in der Studie ein. Es sei aus Patientensicht verständlich, dass diese Schwierigkeiten mit der Studie haben. Der Patient kann beispielsweise eine eingreifende Maßnahme wie die radikale Operation oder keine Therapie (= Überwachung) zugelost bekommen.
Bei der Analyse der Beziehung von Studienleitung und Sponsoren kam ein brisanter Umstand zur Sprache. Der heutige Vorstandsvorsitzende der Deutschen Krebshilfe hatte sich von einem Studienleiter kurz nach Beginn der Studie öffentlich mit einer hohen Auszeichnung ehren lassen. Vergeben hatte den Preis “Förderer der urologischen Wissenschaft” die Deutsche Gesellschaft für Urologie, deren Präsident im Jahr 2013 zufällig auch der Studienleiter war. Ein Unding! Seit wann ehrt ein Fördergeld-Empfänger einen Fördergeld-Geber?
Der Wissenschaftler Professor Franz Porzsolt, der sich einen Namen in der Bewertung von Therapien aus Sicht von Patienten gemacht hat, fasste die Diskussion zusammen: “PREFERE ist letztlich ein Experiment am Menschen. Aufgrund der unzureichenden Teilnahme der Patienten kann das Studienziel nicht mehr erreicht werden. Daher ist kein Erkenntnisgewinn mehr zu erwarten. Die Studie muss abgebrochen werden, um nicht weitere Patienten dem Experiment auszusetzen.” Dieser Forderung schlossen sich die anderen Experten an.
Am 2. November 2016 fand im PresseClub-München eine Diskussion zu o.g. Thema statt: www.presseclub-muenchen.de/veranstaltung-detail/deutschlands-groesste-krebsstudie-zum-scheitern-verurteilt.html
Moderation durch Dr. Walther Grohmann.
Teilgenommen haben folgende Personen (in alphabetischer Reihenfolge):
- Prof. Dr. Rolf Harzmann, Augsburg
- Prof. Dr. Dieter Hölzel, München
- Prof. Dr. Franz Porzsolt, Ulm
- Dr. Dr. Christiane Roloff, München
- Dr. Reinhold Schaefer, Bonn
- Dr. Jürgen Tacke, MPH (USA), Köln
- Prof. Dr. Kurt Ulm, München
- Prof. Dr. Lothar Weißbach, Berlin