GESUNDHEIT ADHOC -- Die Arzneimittel-Kontrolleure

Porträt

Montag, 26. Juli 2010, 10:00 Uhr

BFARM

Die Arzneimittel-Kontrolleure

Zulassung, Kontrolle, Verkaufsstopp: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln. Foto: BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat es aktuell nicht leicht. Gleich von mehreren Herstellerverbänden muss die chronisch unterbesetzte Behörde Kritik einstecken. Die Industrie fordert mehr Personal, da viele Anträge auf Marktzulassung zu lange liegen blieben.

Das oberste deutsche Arzneimittelbehörde gibt Pharmaherstellern die Erlaubnis, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Sie müssen dazu in ihren Anträgen belegen, dass die neuen Arzneimittel sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind. Auch nach der Zulassung überwacht das BfArM die Sicherheit von Arzneimitteln. Die Behörde sammelt dazu Meldungen über Nebenwirkungen und leitet gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikoabwehr in die Wege. Kürzlich hatte das BfArM einen Verkaufsstopp für Hämorroidenmittel mit dem Wirkstoff Bufexamac angeordnet.

Immer mehr Unternehmen streben heutzutage den Vertrieb in mehren europäischen Ländern an. In den Verfahren, in denen eine Behörde stellvertretend für die anderen die Anträge prüft, steht das BfArM ganz oben auf der Beliebtheitsskala. Da die Behörde ihre Einkünfte auch aus diesen Aufträgen generiert, wird versucht, die Fristen einzuhalten. Die nationalen Anträge müssen – zum Ärger der Hersteller hierzulande – deshalb häufig in die Warteschlange.

Das BfArM beschäftigt nach eigenen Angaben aktuell 1000 Mitarbeiter. Seit Mai werden zwei Gebäudeteile um ein Stockwerk erhöht – hier soll Platz für 80 Arbeitsplätze sein. Offenbar sind die Räumlichkeit schon seit längerem zu klein, denn 50 Mitarbeiter sind in externen Räumen untergebracht. Der Sitz der Behörde war im Zuge des Regierungsumzugs als Ausgleichsmaßnahme von Berlin nach Bonn verlegt worden.

Vorgänger des BfArMs war das 1975 gegründete Institut für Arzneimittel des 1994 aufgelösten Bundesgesundheitsamtes. Auch die Bundesopiumstelle gehört zum Geschäftsbereich des BfArM. Die ehemalige Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) wollte das BfArM in eine Anstalt des öffentlichen Rechts umwandeln. Die Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) war jedoch 2007 am Widerstand der Union gescheitert.

Seit Ende 2009 hat das BfArM auch wieder einen offiziellen Präsidenten: Professor Dr. Johannes Löwer übernahm das Amt, nachdem er die Behörde bereits seit 2007 kommissarisch geleitet hatte. Der Arzt und Diplom-Biochemiker war vorher Chef des Paul-Ehrlich-Instituts.